過去，藥品法規(guī)和政策屬于藥事管理的研究范疇。大約從2006年起，學(xué)者們開始從行政管理和政治學(xué)角度研究藥品監(jiān)管，我有幸成為學(xué)術(shù)共同體的一員。當(dāng)時，接連發(fā)生多起藥品安全事件，藥品審評、藥價虛高問題也被廣泛報(bào)道，社會反應(yīng)強(qiáng)烈。我們在研究中逐漸形成共識——藥品安全是生產(chǎn)出來的，也是監(jiān)管出來的，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)至關(guān)重要。

然而，談何容易。中國制藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、創(chuàng)新能力弱是歷史形成的，這些問題又與地方經(jīng)濟(jì)、醫(yī)院收入相交織，解決起來十分困難。2012年我專門寫了一篇學(xué)術(shù)論文，提出藥品審評直接關(guān)系著企業(yè)能產(chǎn)什么、醫(yī)院能進(jìn)什么、患者能用什么、醫(yī)保能報(bào)什么，因此利益和矛盾都高度集中，改革難度極大。

轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。在此前后，監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界、*學(xué)者開展了深入討論，我也參加過一些會議。我至今還在電腦里留著一張圖，是藥審機(jī)構(gòu)對審評時滯的分析，細(xì)分每個環(huán)節(jié)，精確到天數(shù)，并針對性提出對策。大家的目標(biāo)很一致，讓患者吃上更加安全有效的藥品。

根據(jù)我的理解，改革*初是從解決注冊積壓入手，提高新藥和仿制藥標(biāo)準(zhǔn)。所以，當(dāng)時的主要舉措是打擊數(shù)據(jù)造假、簡化審評程序以及增加技術(shù)力量。我和不少業(yè)內(nèi)人士交流過，大家共同的感受是，通過徙木立信，企業(yè)有了穩(wěn)定預(yù)期，敢于投入研發(fā)，申辦方和監(jiān)管者之間的信息也更加對稱。

2016年以后，改革進(jìn)一步明確了鼓勵創(chuàng)新的思路，并出臺相關(guān)制度。這種從“守底線”到“爭高線”的跨越，受到廣泛好評。我記得在一次論壇上，有制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人在發(fā)言時激動地說了句“藥審改革，人人都愛”，全場掌聲持久。我想這就是市場對有為政府的褒獎。

親身見證這次改革，我有一個感觸，有魄力的改革者把握住了新時代脈搏，干成了一件過去想干而沒干成的實(shí)事。相信這場旨在催生更多安全有效藥品的審評改革，終將讓每個患者都受益。（講述人：中國藥品監(jiān)管研究會藥品治理專委會主任委員 胡穎廉 記者 陳海波采訪整理）

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